– Mijają cztery lata od momentu, kiedy pojawiła się informacja, że pan jako pierwszy na świecie wydrukował tak zwaną bioniczną trzustkę. Dlaczego wciąż czeka ona na kliniczne zastosowanie?
– Powiem więcej, minęło już siedem lat, ponieważ pierwszą bioniczną trzustkę wydrukowaliśmy w 2019 roku. To był jej pierwszy egzemplarz. Od momentu wydrukowania prototypu i przeprowadzenia prac „proof of concept”, pokazujących, że jesteśmy w stanie wydrukować narząd posiadający układ naczyniowy, produkujący insulinę oraz glukagon, do momentu stworzenia narządu nadającego się dla człowieka mija sporo czasu. Produkt medyczny przygotowany obecnie do wszczepienia przeszedł znaczną ewolucję pod względem kształtu, układu naczyniowego i składu biomateriałów. Doprowadzenie tych szczegółów do obecnego poziomu zajęło kilka lat, w tym czasie prowadziliśmy doświadczenia na dużych zwierzętach. Gdy uznaliśmy, że jesteśmy gotowi, musieliśmy przejść całą ścieżkę regulacyjną. Wymagało to przygotowania dokumentacji, oceny ryzyka oraz przeprowadzenia szczegółowych badań. Musieliśmy też przedyskutować klasyfikację z Europejską Agencją Medyczną, która uznała trzustkę za produkt zaawansowanej terapii medycznej. Dopiero to określiło wymogi formalne, które musimy spełnić, by wejść do fazy badań klinicznych. Wdrożyliśmy medyczne systemy zarządzania jakością ISO oraz przygotowaliśmy laboratoria czyste, ponieważ drukowanie na potrzeby kliniczne różni się od drukowania naukowo-badawczego. To wszystko wymaga czasu i nakładów finansowych.
Subskrybuj
