Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wstrzymaniu sprzedaży leku Lorazepam TZF na terenie całej Polski. Preparat ten jest stosowany jako lek uspokajający i przeciwlękowy i należy do grupy benzodiazepin.
Decyzja, wydana w poniedziałek, obejmuje dwa warianty produktu. Pierwszy z nich to Lorazepam TZF (Lorazepamum) o stężeniu 4 mg/ml, dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań, sprzedawany w opakowaniach zawierających 10 ampułek po 1 ml. Preparat ten posiada numer GTIN 05909991529130 oraz numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 28189. Drugie postanowienie dotyczy Lorazepam TZF (Lorazepamum) w dawce 2 mg/ml, również w formie roztworu do wstrzykiwań i w opakowaniach po 10 ampułek po 1 ml. Ten wariant oznaczony jest numerem GTIN 05909991529123 i pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu 28188.
Wstrzymanie dotyczy wszystkich serii obu produktów i zostało objęte rygorem natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że decyzja obowiązuje od razu. Podmiotem odpowiedzialnym za oba leki są Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A. z siedzibą w Warszawie.
Możliwa obniżona skuteczność
Jak wyjaśniono w uzasadnieniu, podstawą decyzji były wyniki badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Analiza wykazała, że preparaty nie spełniają wymagań jakościowych, ponieważ w części ampułek stwierdzono nieprawidłową objętość płynu możliwego do pobrania z opakowania jednodawkowego. Oznacza to, że część opakowań zawierała zbyt małą ilość roztworu w stosunku do obowiązującej specyfikacji jakościowej, co z kolei może skutkować obniżoną skutecznością terapii.
W ocenie GIF, pojawienie się uzasadnionych wątpliwości co do zgodności produktu z wymaganymi normami było wystarczającą podstawą do natychmiastowego wstrzymania obrotu lekiem.
Producent ma możliwość odwołania się od decyzji lub skierowania sprawy do sądu administracyjnego, jednak do czasu ewentualnego rozstrzygnięcia postanowienie pozostaje w mocy.
Przyjmujesz Lorazepam TZF?
W przypadku osób, które mają lek w domu lub otrzymują go w ramach leczenia, zalecane jest sprawdzenie opakowania i numeru preparatu, a następnie kontakt z placówką medyczną, apteką lub lekarzem prowadzącym, aby ustalić dalsze postępowanie i ewentualną zamianę leku na inny preparat.
